Europejska Agencja Leków (EMA) 12 lutego 2014 roku opublikowała zmienioną Charakterystykę Produktu Leczniczego Temozolomide Sandoz.
Poniżej porównanie poprzedniej wersji ChPL Temozolomide Sandoz z dnia 10.04.2013 względem aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego Temozolomide Sandoz z dnia 12.02.2014:
Miejsce w ChPL |
ChPL Temozolomide Sandoz [2013.04.10] |
ChPL Temozolomide Sandoz [2014.02.12] |
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
|
|
Hepatotoksyczność U pacjentów leczonych TMZ (patrz punkt 4.8) stwierdzano uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby, zakończoną zgonem. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać testy czynnościowe wątroby. Jeśli ich wyniki nie są prawidłowe, przed rozpoczęciem leczenia temozolomidem lekarz powinien dokonać oceny korzyści i ryzyka leczenia temozolomidem, w tym możliwości wystąpienia niewydolności wątroby zakończonej zgonem. U pacjentów przechodzących 42-dniowy cykl leczenia, testy czynnościowe wątroby należy powtórzyć w połowie cyklu. U wszystkich pacjentów testy czynnościowe wątroby należy wykonać po zakończeniu każdego cyklu leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły istotne nieprawidłowości czynności wątroby, lekarz powinien dokonać oceny korzyści i ryzyka kontynuowania leczenia. Toksyczność temozolomidu w stosunku do wątroby może wystąpić po kilku tygodniach lub nawet po dłuższym czasie po ostatnim leczeniu temozolomidem. |
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tabela 4. Zdarzenia niepożądane występujące u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w okresie leczenia skojarzonego i w okresie monoterapii Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Monoterapia TMZ n=224 |
zaburzenia smaku |
|
zobacz także:
- strona produktu: Temozolomide Sandoz
- substancja czynna: Temozolomide
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.